Медицинское оборудование – любое устройство, предназначенное для использования в медицинских целях. Таким образом, то, что отличает медицинское устройство от повседневного устройства – это его предполагаемое использование. Медицинские устройства приносят пользу пациентам, помогая медицинским работникам диагностировать и лечить пациентов, а также помогая пациентам преодолевать болезни или заболевания, улучшая качество их жизни.
Использование устройства в медицинских целях сопряжено со значительным потенциалом опасностей, и, таким образом, медицинские устройства должны быть с разумной уверенностью доказаны как безопасные и эффективные, прежде чем контролирующие органы разрешат продажу такого устройства в своей стране. Как правило, по мере увеличения риска, связанного с устройством, количество испытаний, необходимых для установления безопасности и эффективности, также увеличивается. Кроме того, по мере увеличения связанного с этим риска потенциальная польза для пациента также должна увеличиваться.